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医疗机构开展临床新技术时应当注意的法律问题
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发表时间:2015-05-17 11:44

目前,许多医院在开展一些临床新技术,那么,在开展临床新技术时应当注意什么问题呢?结合为医疗机构提供法律服务中遇到的情况,提出以下需要注意的问题:

 一、履行相应的审核、登记等法律手续:          

 根据《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称临床管理办法)的规定, 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。由卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作,由省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。根据该临床管理办法,医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核,而申请进行医疗技术临床应用能力技术审核的前提是完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果等等。此外,在通过临床应用能力技术审核后,还应到卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。医疗机构未经登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予警告、罚款直至吊销《医疗机构执业许可证》的处罚。

可见,我国目前对第二类、第三类医疗技术的开展规定了严格的技术审核、登记等制度,医疗机构在实施临床新技术时,应注意按照临床管理办法的相关规定,履行相应的法律手续包括申请医疗技术临床应用能力技术审核、到卫生行政部门办理医疗技术登记等。

 二、医疗机构在开展临床新技术时,应尽到告知义务。

 作为一项新技术在临床的事实,就如何告知的问题,可以区分不同的情况:

如果实施的新技术是为申请临床应用技术审核前的临床试验研究,那么,在手术知情同意书中应载明研究背景、研究目的、研究方法及步骤、受试者的权利等内容,并且应当通过医院伦理委员会的审查等;如果不是作为临床试验研究,则应当在与患方沟通时告知患方:该项技术为临床新技术、告知患者的病情、治疗措施、替代方案、实施该项临床新技术的风险等等并且在手术知情同意书中载明。

此外,一项临床新技术在实施前,医院可能没有取得收费许可,社保机构尚未纳入社保的范围,因此,医疗机构尚需要就收费问题与物价部门沟通,取得收费许可;与社保部门沟通,如果不能报销,须在为患者实施该项新技术前向患者明确告知。

三、其他须注意的问题:

 在为患者实施某项新技术前,应做好对患者情况的评估,包括请相关科室会诊等,正确掌握手术指征,并且在病历上作出详细记载。尤其在患者既有按旧有技术治疗又有按新技术治疗的手术指征的情况下,如果患方仍然坚持选择实施新技术手术,医疗机构应与患方进行充分沟通,并在医患沟通表、手术知情同意书上作出明确记载。


附件:相关法律规定

临床应用技术管理办法

第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。

第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

第十六条  省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

(六)完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;

(七)近3年相关业务无不良记录;

(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

第四十八条 医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。